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近期有很多客戶在咨詢是不是辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》就可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類和三類醫(yī)療器械，不用辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》?經(jīng)營(yíng)許可與備案的區(qū)別是什么?今天就給大家詳細(xì)說一說。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。也就是說，企業(yè)是辦理許可證還是備案不是自己選的，而是要看企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是哪類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械就備案，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械就辦理許可證。如果同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類和三類醫(yī)療器械，備案和許可證都要辦理。那么，兩者間有什么區(qū)別呢?

1、 辦理?xiàng)l件區(qū)別

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員;與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房);與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力(也可以約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持)。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以此來保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。由此可見，許可證比備案的要求更加嚴(yán)格。

2、 證書內(nèi)容區(qū)別

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證上載明的是編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

許可證上載明的是許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

3、 證書有效期區(qū)別

從有效期方面來說，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》沒有規(guī)定有效期。而國(guó)家規(guī)定有效期為5年，有效期屆滿需要向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。

4、 辦理流程區(qū)別

申請(qǐng)第三類時(shí)間周期較長(zhǎng)，大概需要20個(gè)工作日左右下發(fā)證書，并且要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)間周期較短，大概3個(gè)工作日就能辦好，不需要現(xiàn)場(chǎng)核查。

許可證相對(duì)備案來說，辦理要求更為嚴(yán)格，辦理周期相對(duì)來說也較長(zhǎng)。因此如果兩個(gè)都需要辦理的話，可以選擇同時(shí)辦理。當(dāng)然，在選擇辦理之前首先要分清自己屬于哪一類醫(yī)療器械，在確定類別之后再進(jìn)行辦理。

需要提及一點(diǎn)的是，醫(yī)療器械許可證的辦理相比于其他許可證，是要慢的，所以在辦理過程中還望耐心一些。代辦醫(yī)療器械許可證，誠(chéng)安世紀(jì)就是不錯(cuò)的選擇，其在為醫(yī)療器械企業(yè)代辦各類許可證方面有著專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，能確保為每一個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)、可靠的代辦服務(wù)