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藥品專利的類(lèi)型

藥品專利的類(lèi)型不同于普通的專利分類(lèi)，具體有藥用化合物、藥物組合物、新的活性提取物、新的藥物制劑、新晶型、新的水合物以及生物藥劑。下面是小編為大家?guī)?lái)藥品專利的類(lèi)型的全部?jī)?nèi)容。

一、藥品專利的類(lèi)型

1、藥用化合物，包括通過(guò)化學(xué)或生物合成、或者通過(guò)分離手段從動(dòng)植物中或其他原料中分離得到的新化合物，而且具有至少一種醫(yī)藥用途。

2、藥物組合物，包括：A.含有一種新化合物和可藥用載體的組合物;B.含有一種藥用新化合物和一種或多種已知的藥用化合物的組合物;C.含有兩種或兩種以上已知藥用化合物的組合物，該組合物必須是新的，且有藥效學(xué)比較數(shù)據(jù)證明該藥物組合物中兩種或兩種以上組分具有明顯的協(xié)同作用;D.新的中藥復(fù)方產(chǎn)品，且有藥效學(xué)數(shù)據(jù)證明其具有良好的效果;E.通過(guò)加減或替換改進(jìn)的已知中藥復(fù)方產(chǎn)品，且有比較數(shù)據(jù)證明該改進(jìn)帶來(lái)了預(yù)料不到的效果。

3、新的活性提取物，是指從動(dòng)植物源或其他原料中通過(guò)溶劑提取得到的具有生物活性的混合物，特別是從中藥單方或復(fù)方中提取得到的活性混合物;如果此類(lèi)活性混合物的有效成分不能有化學(xué)結(jié)構(gòu)和含量表征時(shí)，可用其制備方法進(jìn)行限定，只要該制備方法是新的，且有實(shí)驗(yàn)比較數(shù)據(jù)證明該活性提取物比未提取的原料藥具有更好的療效或更小的毒性或劑量、更方便的施用等優(yōu)點(diǎn)即可獲取專利權(quán)。

4、新的藥物制劑或劑型，包括：A.含有已知藥物化合物或已知藥物組合物的新制劑或劑型;B.已知中藥組方或中成藥的新制劑或新劑型;只要所述制劑或劑型是新的，而且有比較數(shù)據(jù)證明該新制劑或劑型帶來(lái)了明顯的有益效果，如提高了療效或降低了毒性或劑量等即可獲得專利權(quán)。

5、新晶型，包括：A.新化合物的晶型;B.已知化合物的新晶型;必須有數(shù)據(jù)，特別是該結(jié)晶的X-射線衍射圖譜、熔點(diǎn)等數(shù)據(jù)，證明該新晶型存在且穩(wěn)定，并具有明顯有益的理化性質(zhì)和有益的制藥用途即可獲得專利權(quán)。

6、新的水合物或溶劑化物，包括：A.新化合物的水合物或溶劑化物;B.已知化合物的新的水合物或溶劑化物;必須有數(shù)據(jù)，例如光譜、晶型和熔點(diǎn)等數(shù)據(jù)，證明該新的水合物或溶劑化物存在且穩(wěn)定，并具有明顯有益的理化性質(zhì)和有益的用途方可獲得專利權(quán)。

7、生物藥物：例如有藥學(xué)活性的新的蛋白質(zhì)、多肽、核苷酸、基因片段、單克隆抗體、疫苗、能生產(chǎn)藥物的微生物、基因治療使用的載體和含有載體的宿主細(xì)胞等。

二、藥物專利的授予條件

藥物專利申請(qǐng)除了必須滿足《專利法》第22條規(guī)定的上述條件外，根據(jù)筆者的實(shí)踐，還必須滿足《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》規(guī)定的下述具體條件：

1、對(duì)于新化合物，說(shuō)明書(shū)中除了記載該化合物的名稱、結(jié)構(gòu)式、制備方法和鑒別它的必要的理化數(shù)據(jù)外，還必須記載該化合物的至少一種用途和支持該用途的實(shí)驗(yàn)室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)。

2、對(duì)于含有兩種或兩種以上已知藥物或化合物的藥物組合物，說(shuō)明書(shū)中除了記載每種組分在組合物中的量或比例外，還必須記載證明該組合物中的組分具有協(xié)同作用的實(shí)驗(yàn)室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)。

3、對(duì)于已知藥物或化合物的新的醫(yī)療用途，說(shuō)明書(shū)中必須記載能夠證明其具有所述新用途的實(shí)驗(yàn)室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)，以及記載該藥物或化合物的使用途徑和劑量。

4、在某些生物藥物專利申請(qǐng)中，涉及公眾得不到的生物材料，例如質(zhì)粒、微生物(包括細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物和藻類(lèi)等)和動(dòng)植物細(xì)胞系，根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第24條的規(guī)定，申請(qǐng)人必須在申請(qǐng)日之前或最遲在申請(qǐng)(有優(yōu)先權(quán)的指優(yōu)先權(quán)日)將該生物材料提交國(guó)務(wù)院行政部門(mén)認(rèn)可的保藏單位保藏，并在申請(qǐng)時(shí)或者最遲自申請(qǐng)日起4個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。

5、藥物專利申請(qǐng)中包含一個(gè)或多個(gè)核苷酸或氨基酸序列的，說(shuō)明書(shū)必須包括符合國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)規(guī)定的序列表，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將該序列表作為說(shuō)明書(shū)的一個(gè)單獨(dú)部分提交，并按照國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)的規(guī)定提交計(jì)算機(jī)可讀形式的序列表副本。

6、對(duì)于已知中藥組方或中成藥的新制劑或新劑型的專利申請(qǐng)、從中藥單方或復(fù)方中提取活性提取物的專利申請(qǐng)和通過(guò)加減或替換改進(jìn)的已知中藥復(fù)方產(chǎn)品的專利申請(qǐng)，說(shuō)明書(shū)中必須記載其藥效學(xué)比較數(shù)據(jù)，證明該改進(jìn)帶來(lái)了明顯有益的效果。

上述6 項(xiàng)具體條件對(duì)于藥物專利申請(qǐng)非常重要，與其相關(guān)的藥物專利申請(qǐng)如果沒(méi)有滿足該條件，屬于不可彌補(bǔ)的缺陷，將不符合《專利法》第26 條第3款的規(guī)定，不能獲得專利權(quán)。

三、藥物專利申請(qǐng)材料的書(shū)寫(xiě)

(一)專利說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)

根據(jù)《專利法》第26 條第3 款的規(guī)定：專利說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn);必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。因此，申請(qǐng)人必須在藥物專利說(shuō)明書(shū)中清楚、完整地公開(kāi)所作出的發(fā)明，使本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)說(shuō)明書(shū)的教導(dǎo)能夠重現(xiàn)該發(fā)明。

藥物專利說(shuō)明書(shū)的發(fā)明名稱最好包括權(quán)利要求書(shū)中所有獨(dú)立權(quán)利要求的主題，通常不超過(guò)25個(gè)漢字且不應(yīng)含有英文縮寫(xiě)。藥物專利說(shuō)明書(shū)一般包括技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容、附圖說(shuō)明、具體實(shí)施方式等五個(gè)部分。

(二)權(quán)利要求書(shū)的撰寫(xiě)

權(quán)利要求書(shū)是專利申請(qǐng)的核心部分，申請(qǐng)人申請(qǐng)專利的目的是希望權(quán)利要求書(shū)記載的范圍能夠得到審查員的批準(zhǔn)并授予專利權(quán)，專利授權(quán)后，該專利的保護(hù)范圍是根據(jù)該權(quán)利要求書(shū)記載的范圍確定的。因此，在一個(gè)發(fā)明完成后，申請(qǐng)人首先應(yīng)該確定適當(dāng)?shù)?、盡可能大的保護(hù)范圍寫(xiě)入權(quán)利要求書(shū)中。值得注意的是：產(chǎn)品專利比方法和用途專利的保護(hù)力度大得多，一旦有侵權(quán)發(fā)生，很容易發(fā)現(xiàn)和查處，而且很容易得到侵權(quán)的證據(jù);而方法和用途專利很難發(fā)現(xiàn)侵權(quán)者，而且很難舉證。因此，能夠申請(qǐng)產(chǎn)品專利的發(fā)明，盡可能地以產(chǎn)品專利申請(qǐng)的形式撰寫(xiě)權(quán)利要求書(shū)。

根據(jù)《專利法》第26條第4 款的規(guī)定：權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，說(shuō)明發(fā)明的技術(shù)特征，清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專利保護(hù)的范圍。