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中國(guó)藥企國(guó)際合作創(chuàng)新重磅消息：信達(dá)生物制藥集團(tuán)今天宣布：與全球制藥巨頭羅氏制藥達(dá)成一項(xiàng)總金額近20億美元的戰(zhàn)略合作。雙方將在雙特異性抗體和免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域開展深度合作，造福全球腫瘤患者。

據(jù)了解，雙方此次合作的潛在里程碑款總計(jì)約19.6億美元，是迄今為止我國(guó)生物制藥領(lǐng)域最大的國(guó)際技術(shù)合作之一，也是羅氏制藥首次與中國(guó)生物制藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)平臺(tái)型合作。

業(yè)內(nèi)人士指出，雙方此次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，覆蓋雙抗和細(xì)胞治療的多個(gè)產(chǎn)品的早期研發(fā)和后期臨床開發(fā)，有望帶來腫瘤制藥的全新突破性療法。

聚焦兩大抗癌新藥研發(fā)熱點(diǎn)

此次信達(dá)生物和羅氏制藥合作，主要聚焦兩大抗癌新藥熱點(diǎn)：雙特異性抗體和細(xì)胞治療。

信達(dá)生物新藥生物與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)副總裁徐偉博士介紹，隨著醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，腫瘤治療已經(jīng)從此前的化療、靶向治療過渡到免疫治療，極大提高了病人的生存率。而在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，單克隆抗體、雙特異性抗體、細(xì)胞治療是最前沿的三大趨勢(shì)。

羅氏制藥是雙特異性抗體的全球引領(lǐng)者，此次合作將利用羅氏制藥獨(dú)有的“2+1” 雙特異性抗體平臺(tái)，結(jié)合信達(dá)生物開發(fā)的抗體新靶點(diǎn)，打造雙抗領(lǐng)域最先進(jìn)的T細(xì)胞銜接抗體(T cell engager)，覆蓋2個(gè)產(chǎn)品的早期研發(fā)和后期臨床開發(fā)。此次合作還將利用羅氏獨(dú)有的通用型CAR-T平臺(tái)，開發(fā)細(xì)胞治療領(lǐng)域下一代的通用型CAR-T產(chǎn)品，覆蓋5個(gè)產(chǎn)品的早期研發(fā)和后期臨床開發(fā)。合作的多個(gè)產(chǎn)品將在血液瘤和實(shí)體瘤的治療上帶來新的突破，雙方后續(xù)還將考慮擴(kuò)大合作范圍。

雙方此次合作的另一領(lǐng)域，是免疫細(xì)胞治療。該技術(shù)是把通過生物工程改造過的細(xì)胞本身作為一個(gè)藥物，輸入人體內(nèi)來治療疾病。其中，CAR-T是免疫細(xì)胞治療中炙手可熱的技術(shù)，在血液瘤中的卓越效果已經(jīng)顯現(xiàn)，但治療后復(fù)發(fā)的問題沒有被解決，更重要的是實(shí)體瘤的療效還沒有被突破。

據(jù)徐偉博士介紹，該合作以攻克實(shí)體瘤為主要目標(biāo)，利用羅氏獨(dú)有的通用型CAR-T平臺(tái)，結(jié)合信達(dá)生物的新靶點(diǎn)，開發(fā)細(xì)胞治療領(lǐng)域最先進(jìn)的通用型CAR-T產(chǎn)品。 這個(gè)新的技術(shù)還能減少細(xì)胞治療伴隨的毒性問題，和單個(gè)靶點(diǎn)帶來的復(fù)發(fā)和免疫逃逸問題。

“此次國(guó)際技術(shù)合作將在世界領(lǐng)先技術(shù)基礎(chǔ)上再次突破，引領(lǐng)整個(gè)治療領(lǐng)域的顛覆性革命。”徐偉表示。

開創(chuàng)技術(shù)平臺(tái)型合作新模式

據(jù)介紹，此次信達(dá)生物和羅氏制藥利用各自最新的技術(shù)進(jìn)行合作，布局未來全球最具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。在生物醫(yī)藥國(guó)際合作領(lǐng)域，這也是一種全新的技術(shù)合作模式。

根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將為其使用羅氏制藥技術(shù)開發(fā)2+1抗體平臺(tái)和通用型CAR-T平臺(tái)而支付一定金額的首付款、開發(fā)和商業(yè)里程碑款以及產(chǎn)品銷售提成。而信達(dá)生物擁有這次合作產(chǎn)品的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并利用該合作框架下的技術(shù)優(yōu)勢(shì)推進(jìn)合作產(chǎn)品在中國(guó)的開發(fā)。雙方合作還規(guī)定，待合作產(chǎn)品在中國(guó)完成一期臨床試驗(yàn)，羅氏制藥保留對(duì)這些產(chǎn)品在中國(guó)以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的獨(dú)家回購選擇權(quán)。羅氏制藥行使選擇權(quán)時(shí)，須一次性向信達(dá)生物支付約1.4億美元，若所有產(chǎn)品均被成功開發(fā)和商業(yè)化，羅氏制藥還需向信達(dá)生物支付產(chǎn)品開發(fā)、獲批和銷售里程碑款總計(jì)約19.6億美元，并支付每個(gè)產(chǎn)品兩位數(shù)比例的銷售提成。

經(jīng)過過去幾年的穩(wěn)扎穩(wěn)打，信達(dá)生物已成為中國(guó)生物制藥界抗體領(lǐng)域的佼佼者，計(jì)劃下在一個(gè)5年開發(fā)出具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品。

與單克隆抗體相比，雙特異性抗體不僅能夠增強(qiáng)藥物的靶向性，又能利用雙靶點(diǎn)之間的協(xié)同作用殺傷腫瘤細(xì)胞，一定程度上解決單抗藥物中存在的響應(yīng)率低、脫靶等問題。但雙抗的開發(fā)更具復(fù)雜性，有著更高的技術(shù)壁壘。徐偉認(rèn)為，是否有一個(gè)適應(yīng)雙抗分子的技術(shù)平臺(tái)，將對(duì)于分子的成藥性、錯(cuò)配率、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要的影響。平臺(tái)與靶點(diǎn)選擇的適配性，是決定雙抗項(xiàng)目能否成功的基石。

羅氏制藥是全球著名的腫瘤制藥企業(yè)，擁有世界上雙抗領(lǐng)域最先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)——2+1抗體平臺(tái)。目前，多個(gè)基于這個(gè)平臺(tái)的產(chǎn)品已在全球臨床開發(fā)中。而信達(dá)生物在雙抗領(lǐng)域早已布局，依靠其自身特有的抗體開發(fā)平臺(tái)，已開發(fā)出高質(zhì)量的新靶點(diǎn)。此次合作，即基于羅氏制藥的技術(shù)平臺(tái)，加上信達(dá)生物的靶點(diǎn)，一起構(gòu)建全新的雙特異性T細(xì)胞銜接抗體(T cell engager)。值得一提的是，在這之前信達(dá)生物已經(jīng)有 6 個(gè)雙特異性抗體藥物在研，而此次和羅氏制藥合作的雙特異性T細(xì)胞銜接抗體(T cell engager)不同于以往傳統(tǒng)的雙抗技術(shù)，是未來具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的雙抗技術(shù)，有望解決臨床未被滿足的腫瘤類型。

國(guó)際合作創(chuàng)新再創(chuàng)新高

此次與羅氏制藥合作，是信達(dá)生物2015年和禮來合作之后，和世界頂級(jí)制藥集團(tuán)的第二次聯(lián)手。信達(dá)生物也因此成為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的與兩大世界巨頭達(dá)成戰(zhàn)略合作的生物制藥公司。

2015年3月和10月，信達(dá)生物和禮來兩次簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得首付款及里程碑款總金額超15億美元，成為中國(guó)生物制藥史上的里程碑事件，是中國(guó)企業(yè)首次將創(chuàng)新生物藥的國(guó)際市場(chǎng)授權(quán)給世界500強(qiáng)制藥集團(tuán)，也是當(dāng)時(shí)中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域金額最大的國(guó)際合作，第一次讓中國(guó)發(fā)明的原創(chuàng)藥賣出了國(guó)際價(jià)。

成立于2011年的信達(dá)生物，秉承“始于信，達(dá)于行”的企業(yè)理念和“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的宗旨，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。截止目前，信達(dá)生物已建立起一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域。其中，6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，17個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被中國(guó)藥監(jiān)局受理，其中3個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒?，英文商標(biāo)：TYVYT?)獲上市，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

“信達(dá)生物在幾年前就開始了細(xì)胞治療的開發(fā)，此次和羅氏達(dá)成戰(zhàn)略合作標(biāo)志著信達(dá)生物在細(xì)胞治療發(fā)現(xiàn)平臺(tái)建設(shè)方面邁出重要一步。”信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示，借力羅氏獨(dú)有的創(chuàng)新通用型CAR-T技術(shù)， 信達(dá)將在細(xì)胞治療領(lǐng)域有更強(qiáng)更廣的布局。同時(shí)，我們也依托羅氏在“2+1”T細(xì)胞雙特異型抗體上的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化新的雙特異性分子，鞏固和拓展我們的創(chuàng)新型雙特異性抗體產(chǎn)品鏈。

“該項(xiàng)戰(zhàn)略合作令人振奮!”他告訴記者，信達(dá)生物將利用該合作框架下的技術(shù)優(yōu)勢(shì)推進(jìn)這些產(chǎn)品在中國(guó)的開發(fā)，同時(shí)羅氏保留在中國(guó)以外開發(fā)的選擇權(quán)，希望為全球患者提供更多有效的創(chuàng)新療法。

業(yè)內(nèi)人士指出，在當(dāng)前背景下，此次重要的國(guó)際科技合作不僅證明中國(guó)生物科技公司的研發(fā)能力依然得到西方國(guó)家的認(rèn)可，也向世人表明：開展國(guó)際科技合作、造福人類福祉的潮流不可抵擋。(記者趙永新)